红斑狼疮新药II期临床研究在这些医院做

双氢青蒿素片新适应症—治疗系统性红斑狼疮，在全国15家医院同期开展II期临床研究，患者可自愿参与。具体是哪15家医院？

认识自体免疫性疾病

计算机有防病毒软件，人体自身也有免疫系统，它可以检测小到病毒大到寄生虫等各类病原体和有害物质，并且在正常情况下能够将这些物质与人自身的健康细胞和组织区分开来。

但是，免疫系统也有“认友为敌”的时候，把人体里本来不是病毒或细菌的东西，当成病毒或细菌来攻击，希望将之驱出体外，从而造成不正常的过度发炎反应或是组织伤害，进而影响身体健康造成疾病。这种就称为自体免疫性疾病，直到 20世纪初才被首次描述。

自体免疫性疾病大概有80种，目前还不能完全确定这些自体免疫疾病的成因是什么。

由于自体免疫的症状往往都有软组织关节疼痛的问题，而软组织关节疼痛又名风湿，所以许多医院中的“自体免疫科”又名“风湿免疫科”，而这些与“风湿”无关，但病征近似的免疫毛病则被归类为“类风湿问题”。

系统性红斑狼疮还无法根治

红斑狼疮就属于一种自体免疫性疾病，分为盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮、新生儿红斑狼疮、药物性红斑狼疮、深在性红斑狼疮、亚急性皮肤型红斑狼疮等亚型。

盘状红斑狼疮为慢性复发性疾病，主要侵犯皮肤，其特征是有界限清楚的红色斑块、毛囊栓塞、鳞屑、毛细血管扩张以及皮肤萎缩等。女性多见，年龄多在20～40岁。

系统性红斑狼疮，症状的严重程度因人而异，常见症状包含关节炎、发烧、胸痛、脱发、口腔溃疡、淋巴腺肿大、疲倦，及脸部疹等。中华医学会风湿病学分会发布的《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》（2010版）显示，我国大样本的一次性调查（>3万人）显示，国内系统性红斑狼疮的患病率为70/10万人，女性则高达113/10万人。

目前，临床上还没有根治系统性红斑狼疮的方法，抗疟疾药物、非甾体类抗炎药、激素以及生物制剂是主要获批的治疗用药。

发现双青蒿素新适应症

发表在《中国科学》杂志社的《科学通报》2017年第18期上的《双氢青蒿素及其红斑狼疮新适应症演技概述》写道：“屠呦呦课题组从20世纪90年代开始双氢青蒿素新适应症的探索研究, 在治疗红斑狼疮方面取得阶段性成果。”

“1995～1997年，委托北京中医医院进行了双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的临床观察，以双氢青蒿素片（每片20mg）每日口服60或80mg，一次顿服，4周为1疗程，平均2.23个疗程（9.1周），治疗36例系统性红斑狼疮，显效1例，有效30例，无效5例；治疗37例盘状红斑狼疮，显效18例，有效18例，无效1例。除7例诉胸闷、恶心、胃脘不适感可自动缓解外，无其他不良反应。”

据中青网2016年1月2日的报道，早在2004年屠呦呦就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，但因经费问题临床研究迟迟未能开展。2011年，屠呦呦获得了拉斯克奖（美国最具声望的生物医学奖项），双氢青蒿素也随之重新获得关注。遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。

2016年1月5日，中国中医科学院中药研究所屠呦呦教授又重新递交了临床研究申请， 3月11日获得了临床研究批件（批件号2016L02562）。

新药研发进入II期临床研究阶段

2016年8月，昆明高新区企业昆药集团股份有限公司出资7000万元，获得中国中医科学院中药研究所持有的该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

经过一年多的准备，双氢青蒿素片新适应症—治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究方案于近期正式获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，同意按照既定的方案在全国15家医院开展II期临床研究。各参试医院现准备招募患者。

II期临床研究，主要是进行药物有效性的初步探索，即用较小样本量的选定适应证的患者，评价药物的疗效和安全性，其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。Ⅱ期临床研究的主要目的是确定给药方案和有效指标，为Ⅲ期临床试验做准备。

昆药集团董事长汪思洋说：“如果双氢青蒿素片能进一步取得临床试验成功，将有望为人类治疗免疫性疾病作出重大贡献，其意义或将不亚于青蒿素在抗疟领域的成就。”

春城晚报记者 杨质高